《远策素》说明书

《远策素》功能主治：可用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、艾滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。

通用名称：
注射用重组人干扰素α2b

功能主治：
可用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、艾滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。

用法用量：
用1ml无菌注射用水完全溶解后使用。本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。
1.慢性乙型肝炎：推荐剂量为每次300~500万国际单位（IU），每日或隔日注射一次。3~6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
2.慢性丙型肝炎：推荐剂量为每次300~500万国际单位（IU），每日或隔日注射一次。3~6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
3.尖锐湿疣：推荐剂量为每次100~300万国际单位（IU），每周隔日注射三次。1~2个月为一个疗程。
4.毛细胞白血病：推荐剂量为每次300万国际单位（IU），每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1~2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。
5.慢性粒细胞白血病：推荐剂量为每日注射300~900万国际单位（IU），治疗三个月，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9~10个月后细胞遗传学指标可有缓解。

剂型：
冻干粉针剂注射剂(冻干)

不良反应：
使用本品最常见的不良反应有发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状，加服解热镇痛药（扑热息痛等）可以减轻或消除这些症状，这些症状也可以随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。
参考资料：文献报道的α型干扰素的其它不良反应包括：腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、瘙痒；以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长）、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常；还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎，眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气，唾液增多、高血糖和溃疡性口炎。

禁忌：
1.对重组人干扰素α2b或该制剂其它成分有过敏史者。
2.患有严重心脏疾病。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5.有其它严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

注意事项：
1.患者发生的不良反应常出现在用药初期，多为一过性和可逆性反应；如发生中等程度至严重的不良反应，可考虑调整患者的用药剂量或对某些病例停止使用本品。
2.心血管病患者、原有精神障碍的患者需要使用本品时，应密切注意病人反应。
3.过敏体质者，包括对抗生素过敏的患者使用本品时，应密切注意病人反应，如发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。
4.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡。本品溶解后如有浑浊、沉淀、异物或瓶有裂纹及过期失效者不可以使用。
5.为避免可能的污染，对于任何已开启的药瓶，在抽取所需剂量药液后应弃去。

性状：
本品为白色薄壳状疏松体，溶解后为无色澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

孕妇及哺乳期妇女用药：
1.孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细权衡可能的利弊后确定。
2.无资料报导使用本品后干扰素是否经母乳分泌。

儿童用药：
儿童用药经验有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

老年用药：
对有心脏病的老年患者，老年癌症患者，在接受本制剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停用本品。

药物相互作用：
干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、苯妥英钠、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

药理作用：
本品具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能，包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

药物过量：
尚无药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

药代动力学：
据文献报导：
1.静脉注射：静脉注射30×106单位人白细胞干扰素后6小时就测不出干扰素，注射第1小时内的半衰期为15分钟，在随后的3小时内的半衰期为90分钟，静脉注射干扰素后在血液保存的时间短，有时可偶发休克。
2.肌肉、皮下注射：肌肉注射后在血液中干扰素维持的时间比静脉注射要长，人体肌肉注射106单位干扰素后，血清干扰素高峰（~100单位/毫升）在2小时后形成，在大约6小时内完全稳定，24小时后仍可以测出低水平干扰素。

贮藏：
2~8℃避光保存及运输。

药品有效期：
30个月

执行标准：
《中国药典》2010年版三部

说明书修订日期：
2007-03-29