别名：氧氟沙星滴耳液
优势营养：适用于葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌中，对本剂敏感菌株所引起的下述感染症：中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
作者：问生活
更新：2024-11-22
类型：药食百科
通用名称：
氧氟沙星滴耳液
功能主治：
适用于葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌中，对本剂敏感菌株所引起的下述感染症：中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
用法用量：
成人一次点耳6-10滴，一日2次。点耳后进行约10分钟耳浴。另外，根据症状适宜增减点耳次数，小儿适宜减少滴数。
剂型：
滴耳剂
不良反应：
不良反应发生情况的概要：在上市批准前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5％（2例），主要为耳痛0.5％（2例），瘙痒感0.2％（1例）。其中小儿（110例）未发现不良反应。此外，进行了100例听力检查，未发现有听力下降者。在上市批准后进行的使用疗效（4年）调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4％（15例），主要是耳痛等引起听觉、前庭障碍0.2％（6例），二重感染0.1％（4例），其中小儿（869例）未发现有不良反应。1)过敏症可能出现过敏症状（频率不详）时应停止投药。2)点耳部位可能出现耳痛（0.1％以下）、外耳道发红（频率不详）现象。3）二重感染可能出现二重感染（0.1％以下）。4）其他可能出现头痛（频率不详）。注）：因是自发报告的不良反应，所以频率不详。
禁忌：
对喹诺酮类药物有过敏病史的患者禁用。
注意事项：
1．为防止发生耐药菌等，使用本剂时原则上应确认细菌敏感性，疗程应限于疾病治疗所需最短时间。2．对其他喹诺酮类抗菌剂有过敏病史的患者应慎用。3．使用本剂时，投药疗程4周为限。此后继续投药时，伴随长期投药发现有真菌、耐药菌等。故切不可随意使用，应慎重。4．使用注意事项：（1）给药途径：只用于点耳。（2）治疗方法：本剂适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已扩散及鼓室周围时，除局部治疗以外，应考虑同时采用口服药剂的全身治疗。（3）给药：使用本剂时若药液温度低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。点耳时，注意不要将药瓶尖端直接接触耳朵。5．经动物口服给药的实验（幼犬、幼大鼠）证实有关节异常现象。
成份：
【化学名称】主要成份为氧氟沙星。化学名称为：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸。
【化学结构式】
【分子式】C18H20FN3O4
【分子量】361.37
性状：
本品为淡黄绿色的澄明液体。
孕妇及哺乳期妇女用药：
本品局部给药，几乎不吸收，可以推断几乎没有影响胎儿、哺乳儿的可能性，因此可以用于患耳部感染的孕妇及哺乳期妇女。
儿童用药：
因幼龄动物试验中发现有关节病变，对小儿经口给药的安全性还未完全确认，故一般应为禁忌。但本剂点耳、耳浴等局部给药时，其最高血中浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值，并且其安全性在小儿临床试验上已得到验证，因此小儿可以使用。
老年用药：
对于老年患者点耳、耳浴等局部给药时，无特别禁忌。
药物相互作用：
经口服用氧氟沙星时，如与苯乙酸类或丙酸类非甾体消炎镇痛药并用，有引起抽搐的可能。但本剂点耳、耳浴等局部给药时，最高血药浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值。因此，可以推断与消炎镇痛药并用几乎没有引起抽搐的可能性。
药理作用：
药理作用本品主要成份为氧氟沙星，对革兰阳性、革兰阴性菌具有广谱抗菌作用。对包括葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌在内的来自中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎病灶的致病菌株，具有抗菌活性。其作用机制认为系特异性作用于细菌的DNA旋转酶，从而阻碍细菌的DNA复制。抗菌作用为杀菌型，在最低抑菌浓度（MIC）下出现溶菌现象。在日本通过1日2次的点耳、耳浴治疗，进行的临床试验及双盲比较试验的大概情况如下所示。1.中耳炎疾病名称有效率（％）[有效病例/总病例]急性化脓性中耳炎91.3[42/46]慢性化脓性中耳炎急性发作86.0[74/86]慢性化脓性中耳炎89.3[25/28]总计88.1[141/160]另外，以中耳炎病人为对象，在口服头孢氨苄的基础治疗与安慰剂为对照的双盲比较研究中，其有效性得到验证。2.外耳道炎、鼓膜炎疾病名称有效率（％）[有效病例/总病例]外耳道炎80.4[37/46]鼓膜炎85.7[12/14]总计81.7[49/60]3.杀菌效果在对中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎的临床试验中，1日1～2次点耳、耳浴治疗的病原菌清除率，金黄色葡萄球菌为97.8％（89/91株），凝固酶阴性葡萄球菌为92.6％（63/68株）。包括化脓性链球菌（3株）、肺炎球菌（4株）在内的链球菌属（18株）全部消失。普通变形杆菌（2株）同时清除，奇异变形菌的清除率为83.3％（5/6株）。铜绿假单胞菌（32株）和流感嗜血杆菌（6株）也全部清除。毒理作用麻醉下实施鼓膜穿孔的豚鼠中耳腔内注入0.3％及0.5％氧氟沙星滴耳液，一日一次，给药7天，对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。以上组群投药前后听力（ABR为指标）没有显著变化，未见耳蜗毛细胞发生变性和损伤，中耳粘膜也未发现损伤。另外，向豚鼠鼓室内注入0.5％氧氟沙星滴耳液、4％庆大霉素溶液，对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。一日一次，给药10天。其中庆大霉素组听力（ABR为指标）及耳蜗组织出现功能和形态上的损害，而氧氟沙星滴耳液组和对照组均未发现异常。以上结果表明氧氟沙星滴耳液对内耳、中耳没有损害。
药物过量：
因耳道空间有限，发生给药过量的可能性很小。目前尚无药物过量的报道。
药代动力学：
1.血药浓度：成人患者在中耳腔内点滴0.3％氧氟沙星水溶液，一次10滴，一日2次，总计14次点耳、耳浴时，30分钟后的血清中药物浓度为0.009-0.012μg/mL。另外，小儿患者在中耳腔内一次点耳、耳浴0.3％氧氟沙星水溶液5滴时，120分钟后血清中药物浓度为0.013μg/mL以下。2.分布：成人患者在中耳腔内点滴0.3％氧氟沙星水溶液，一次10滴，一日2次，共计19次点耳、耳浴时，90分钟后的中耳粘膜中浓度为19.5μg/mL。另外，0.1％氧氟沙星水溶液一次点耳、耳浴10滴时，30分钟后的耳溢中浓度高达107~610μg/mL。3.代谢：往豚鼠中耳腔内一次滴入0.3％14C-氧氟沙星水溶液，给药后0～24小时内检查尿中的代谢物，结果大部分（87％）为原形，只发现少量去甲基体、N-氧化物、葡萄糖醛酸聚合体。4.排泄：往豚鼠中耳腔内一次滴入0.3％14C-氧氟沙星水溶液，检查尿及粪便中的放射性排泄物。给药72小时后，投药量的90％左右从尿中排泄，只有少量从粪便中排泄。
贮藏：
遮光，密封保存。
药品有效期：
24个月。
执行标准：
《中国药典》2010年版二部
警告/警示语：
对喹诺酮类药物有过敏病史的患者禁用。
说明书修订日期：
2008-05-04
